Aparte de su constante necesidad de innovación, la industria farmacéutica está sometida a regulaciones particularmente estrictas. El mantenimiento de los sitios de producción y de los equipos juega así un rol mayor: una gestión impecable del mantenimiento industrial es, por lo tanto, no solo una ventaja competitiva, sino también una necesidad para cumplir con las normas. Para las empresas farmacéuticas, se trata de desplegar una verdadera estrategia de mantenimiento para permanecer competitivas sin comprometer la seguridad.
Los desafíos específicos del sector farmacéutico
La regulación es la preocupación principal del sector farmacéutico, con normas estrictas que rigen la fabricación de productos. Se requiere una trazabilidad perfecta de las intervenciones, una reacción óptima en caso de problema y un mantenimiento constante de las instalaciones para asegurar su higiene y seguridad. Por lo tanto, las empresas del sector deben estar siempre alerta para no perder de vista los imprevistos de sus equipos.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
El sector farmacéutico se caracteriza por un conjunto de reglas esenciales para la calidad y seguridad de los productos, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Estas normas impactan directamente la forma en que el mantenimiento industrial del sector debe ser gestionado y documentado. Generalmente clasificadas en cinco categorías (Personal, Productos, Procesos, Procedimientos, Lugar), las BPF incluyen especialmente:
- Documentación completa y detallada de los procedimientos e instrucciones de mantenimiento
- Cumplimiento estricto de los procedimientos e instrucciones de mantenimiento para evitar cualquier riesgo de contaminación o error durante las intervenciones
- Registro en tiempo real de todas las operaciones de mantenimiento realizadas
- Validación de los sistemas para asegurarse de que los sistemas de mantenimiento cumplen las funciones previstas.
- Diseño de las instalaciones integrando los requisitos de calidad de los productos, seguridad del personal y eficacia de los procesos
- Mantenimiento proactivo de los edificios y equipos para asegurar un funcionamiento continuo adecuado.
- Formación y competencias a desarrollar para cada puesto de mantenimiento a fin de garantizar la pericia adecuada para todas las intervenciones.
- Higiene y limpieza para prevenir cualquier contaminación de los productos.
- Control de calidad integrado en todas las etapas del mantenimiento, desde la verificación de las piezas de repuesto hasta la validación postintervención.
- Auditorías regulares para evaluar la conformidad con las BPF y la eficacia del sistema de mantenimiento
La gestión de los riesgos de contaminación, un punto particularmente importante
La gestión de los riesgos de contaminación es un aspecto particularmente crucial del mantenimiento. Las intervenciones en los equipos pueden efectivamente representar una fuente potencial de contaminación de los productos, con potenciales daños para la salud de los pacientes.
Para minimizar estos riesgos, deben implementarse varias medidas:
- Procedimientos de limpieza y desinfección
- Control del ambiente
- Formación específica del personal
- Uso de materiales compatibles
- Planificación minuciosa de las intervenciones
El conjunto de estas medidas implica un gran rigor en el mantenimiento industrial. Es necesaria una trazabilidad total de las intervenciones, de las piezas utilizadas y de las modificaciones realizadas en los equipos.
Las técnicas de mantenimiento
En este contexto altamente regulado, una fiabilidad y disponibilidad total de los equipos solo son posible adoptando un enfoque global del mantenimiento, como el Mantenimiento Productivo Total (TPM), que sitúa el mantenimiento en el centro del rendimiento industrial. Existen diversas estrategias que frecuentemente se combinan entre sí:
- Mantenimiento preventivo: Este busca anticipar las fallas gracias a intervenciones planificadas. Para ello, se basará en indicadores predefinidos (tiempo de uso, número de ciclos…). Esta aproximación permite una gran reactividad y riesgos de contaminación o de paradas de producción minimizados.
- Mantenimiento predictivo: Explotando los datos del Internet de las Cosas (IoT) y de la inteligencia artificial, el mantenimiento predictivo permite anticipar fallos analizando en tiempo real el estado de los equipos. Esto permite una optimización más fina de las intervenciones y una reducción de los costos de mantenimiento.
- Mantenimiento correctivo: A pesar de que el objetivo es minimizarlo, esta forma de mantenimiento sigue siendo común y a menudo necesaria. En el sector farmacéutico, el mantenimiento correctivo debe ser particularmente reactivo y seguir protocolos estrictos para que el impacto en la producción sea limitado.
Las soluciones tecnológicas para responder a los desafíos del sector
Las soluciones tecnológicas avanzadas ganan cada vez más terreno en las empresas farmacéuticas que desean controlar mejor su mantenimiento. Los software de mantenimiento aportan de hecho una precisión y visibilidad valiosa.
La Gestión de Mantenimiento Asistido por Ordenador (GMAO)
El sistema de GMAO juega un rol central en la optimización del mantenimiento farmacéutico. Éste permite especialmente:
Gestión de activos y stocks
Importación fácil de datos de mantenimiento existentes, personalización de fichas de equipos y seguimiento preciso de stocks de piezas de repuesto: el GMAO asegura un seguimiento riguroso y en tiempo real de los equipos, en especial los más críticos, en todos los sitios.
Informes de intervención y documentación compartida
Aparte de la entrada simplificada en campo y la consulta rápida de esquemas y planos, la documentación de mantenimiento toma una dimensión completamente colaborativa con el GMAO. La eficacia de los equipos, así como el cumplimiento de las normas, se asegura a todos los niveles.
Planificación y análisis
El software de mantenimiento simplifica profundamente los mantenimientos predictivo y preventivo. Los datos del software de mantenimiento se utilizan para la creación de planes de mantenimiento, la generación de informes detallados y la elaboración de cuadros de mando completos. De esta manera, es posible tener una visión más amplia sobre el mantenimiento
Integración y colaboración
Los softwares de mantenimiento reciente permiten una conexión con otros sistemas (ERP, IoT) y funcionalidades de comunicación interna y multisitios. Esta conectividad es indispensable para compartir los datos relacionados con el mantenimiento y analizar mejor sus procesos.
Innovaciones tecnológicas emergentes
Más allá del software de GMAO, otras tecnologías contribuyen a transformar el mantenimiento farmacéutico:
- Internet de las Cosas (IoT): Sensores conectados permiten una vigilancia en tiempo real de los equipos, alimentando los sistemas de mantenimiento predictivo.
- Inteligencia Artificial (IA): El análisis de datos relacionados con los equipos permite predecir fallos y optimizar las intervenciones.
- Realidad aumentada: Esta tecnología facilita las intervenciones complejas guiando paso a paso a los técnicos.
- Soluciones móviles: Las aplicaciones de GMAO 100% móviles, accesibles desde el campo, facilitan la entrada y consulta de información de mantenimiento en tiempo real.
Estas tecnologías, combinadas con un GMAO eficiente, brindan una visibilidad real sobre los equipos y una mayor capacidad de anticipación.
Estudio de caso: el testimonio de Rivadis
El ejemplo de Rivadis ilustra los beneficios de un enfoque moderno del mantenimiento. Sujeta a normas cercanas a las del sector farmacéutico (ISO 9001, 14001, BPF higiene), Rivadis ha migrado hacia la solución DimoMaint MX para gestionar su mantenimiento en la nube. Gracias al GMAO, Rivadis ha podido:
- Mejorar la gestión del mantenimiento preventivo gracias a un tratamiento más flexible de los informes de intervención
- Anticipar más las fallas y necesidades de mantenimiento industrial
- Aportar una verdadera movilidad a los técnicos, capaces de intervenir de manera más autónoma
- Acelerar la gestión de stocks gracias a los códigos QR
Así, la adopción de un software de mantenimiento moderno no solo ha aliviado a los equipos de una parte tediosa de su misión, sino que también ha contribuido a desencasillar el mantenimiento. Más accesibles, los datos de Rivadis han ganado en fiabilidad, así como sus procesos.
Así, el software de mantenimiento permite adaptar el mantenimiento industrial a un sector tan exigente como el farmacéutico, sea cual sea el perfil de la empresa involucrada. El GMAO facilita los intercambios y acelera el mantenimiento al eliminar los procedimientos innecesarios. Una condición esencial para los actores farmacéuticos que desean liberarse de cualquier área gris regulatoria y mantenerse competitivos, sin importar la situación.
